Az Európai Gyógyszerügynökség szabványos forgalomba hozatali engedély megadását javasolja a Comirnaty és a Spikevax vakcinára
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a BioNTech/Pfizer biotechnológiai vállalat Comirnaty, valamint Moderna gyógyszercég Spikevax nevű koronavírus elleni vakcinájának jelenlegi, feltételes forgalomba hozatali engedélyénék átsorolását javasolja szabványos forgalomba hozatali engedéllyé - közölte az uniós ügynökség pénteken.
Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű ügynökség közleménye szerint a két vakcina forgalomba helyezési besorolásának megváltoztatását az indokolja, hogy a legújabb kísérletek és vizsgálatok megnyugtató adatokat szolgáltattak az alkalmazásukhoz szükséges kulcsfontosságú szempontokról. Köztük arról, hogy az oltóanyagok milyen mértékben akadályozzák meg az új típusú koronavírus-fertőzés okozta betegség kockázatát.
Az érintett oltóanyagok nagyarányú felhasználásából rendelkezésre álló, hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok összessége megnyitotta az utat a szabványos forgalomba hozatali engedély megadása előtt - írták.
Emlékeztettek, a feltételes forgalomba hozatali engedély folyamatos kötelezettséget ró a vállalatokra a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok eredményeinek és a vakcina gyógyszerészeti minőségére vonatkozó adatainak benyújtására. A feltételes forgalomba hozatali engedélyeket évente vizsgálják felül, és indokolt esetben megújítják. A szabványos forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek és oltóanyagok esetében nincs szükség az éves megújításra - emelték ki.
Az EMA ajánlása az összes meglévő és készülő adaptált Comirnaty és Spikevax vakcinára kiterjed, beleértve a koronavírus omikron BA.1 és BA.4/5 jelű variánsai ellen kifejlesztett és nemrégiben jóváhagyott Comirnaty, valamint az omikron BA.1 jelű változatát célzó Spikevax vakcinára egyaránt.
Az EMA mindkét vakcinát továbbra is szoros megfigyelés alatt tartja, és értékeli a friss adatokat - tették hozzá.
