Kivonják a forgalomból a Bioparoxot

Kivonják a forgalomból Szlovákiában a Bioparox nevű gyógyszert, amely felső légúti fertőzések kezelésére használatos, lokálisan használt antibiotikum és gyulladáscsökkentő szer.

Kivonják a forgalomból a Bioparoxot
Fotó: Shutterstock - illusztráció

A gyógyszer fuzafungin hatóanyagot tartalmaz, melynek EU-s felülvizsgálatát még 2015-ben kezdeményezte egy olasz szakmai szervezet. Azóta bebizonyosodott, hogy a hatóanyag előnyei nem haladják meg a kockázatait, különös tekintettel a súlyos allergiás reakciókra, melyet a fuzafungin okozhat.

A légúti simaizmok fokozott és tartós kontrakciója miatt légzési nehézséget okozott. Habár ezek az allergiás reakciók igen ritkák, súlyos életveszélyes állapotot jelentenek, továbbá nem látszik olyan alkalmazási módszer, amellyel hatékonyan lehetne csökkenteni a kialakulásuk kockázatát. Az alkalmazás előnyeit áttekintve a fuzafungin jótékony hatása csupán gyengén alátámasztott. A felső légúti fertőzések általában enyhe és önkorlátozó lefolyásúak, emiatt a fuzafungin alkalmazásának előnyei nem haladják meg annak kockázatait. Emellett nem lehet - bár nem bizonyított, de nem zárható ki teljes biztonsággal -, hogy  a fuzafungin alkalmazása során antibiotikum rezisztencia léphet fel

- olvasható egy orvosi lapban.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), és a Farmakovigilancia Kockázatértékelési Bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) döntése értelmében a Bioparox gyártója - a francia Servier - az egész EU-ban kivonja a forgalomból az eddig vény nélkül kapható gyógyszert.

(para/tasr)