A Szputnyik gyártója nem küldte el az Állami Gyógyszerellenőrzési Hivatalnak a szükséges adatok 80 százalékát

2021. április 8. - 12:13 | Belföld

Az Állami Gyógyszerellenőrzési Hivatal (ŠÚKL) megerősítette, hogy nem állnak rendelkezésükre az Európai Gyógyszerügynökség által nem regisztált Szputnyik V vakcina értékeléséhez szükséges adatok.

A Szputnyik gyártója nem küldte el az Állami Gyógyszerellenőrzési Hivatalnak a szükséges adatok 80 százalékát
Zuzana Baťová - TASR

A Szputnyik V gyártója nem bocsátotta az Állami Gyógyszer-ellenőrzési Ügynökség (ŠÚKL) rendelkezésére az oltóanyag értékeléséhez elengedhetetlenül szükséges adatok 80 százalékát, közölte csütörtökön Zuzana Baťová, az ügynökség igazgatója.

Hozzátette: az adatok hiánya, illetve inkonzisztenciája miatt nem lehet állást foglalni a kockázat-előny arányt illetően.

A ŠÚKL megszólította a magyarországi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetet (OGYÉI), az Európai Unión belül ugyanis Magyarország az egyetlen, ahol alkalmazzák a Szputnyikot. A gyártóval kötött titoktartási szerződésre hivatkozva azonban a magyar fél nem szolgált információkkal a szlovákiai hivatalnak.

Az Állami Gyógyszerellenőrzési hivatalnak közben birtokába jutottak azok a dokumentumok is, amelyeket a Szputnyik V gyártója eljuttatott az Európai Gyógyszerellenőrzési Hivatalhoz (EMA) a „rolling review“ keretében.

Ebből kiderül, hogy a Szlovákiába érkezett Szputnyik V vakcinák nem azonosak azokkal, amelyeket az EMA-nak küldtek ellenőrzésre – áll az ŠÚKL sajtóközleményében.

A hazai hivatal továbbra is azt javasolja, hogy Szlovákiában a regisztrált vakcinákkal oltsanak.

Egyben megjegyzi, hogy a Szputnyik V klinikai vizsgálatához elengedhetetlen a hiányzó dokumentáció pótlása a gyártó részéről. A közlemény szerint továbbá a Szlovákiába érkezett vakcinákat nem lehet összehasonlítani a külföldön alkalmazottakkal, mert csak a nevük egyezik.

Az állásfoglalásban az áll, a Szputnyikot megközelítőleg 40 országban alkalmazzák, de ezeket a vakcinákat csak a nevük köti össze, ugyanis mindegyik államban más-más vakcinát használnak ezen a néven.

Hozzáteszik, a laboratóriumi vizsgálatok alapján – ahol egyebek mellett az oltóanyag steriltását, a pH-értékét, az abnormális toxicitást, a látható mechanikai szennyeződések jelenlétét és a fehérjekoncentrációt vizsgálták – nem lehet értékelni a vakcina hatékonyságát és biztonságosságát.

Erről írt kedden a Denník N is. Korábban többen – köztük Igor Matovič, Marek Krajčí és Pavol Jarčuška, a kassai L. Pasteur Egyetemi Kórház infektológusa is – a The Lancet brit orvosi szaklapban megjelent tanulmányra hivatkoztak, amikor a Szputnyik V biztonságosságáról érveltek. Időközben azonban kiderült, hogy a Szlovákiába érkezett vakcina nem egyezik meg azzal, amelyet a tanulmány szerzőinek küldtek. Ráadásul azokkal sem azonos, amelyeket más országokban már használnak, a paramétereik és a jellemzőik sem azonosak.


(TASR/para)